北京市环境保护局文件

京环发〔2007〕300号

北京市环境保护局关于

进一步加强放射性药品安全管理的通知

各有关单位：

为贯彻落实《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》的有关规定，加强全市生产、使用放射性药品的监督管理，进一步规范点对点交接手续，实现放射性药品无缝隙管理，现将有关要求通知如下：

一、认清隐患，增强安全责任感

北京市现有开放型放射性工作场所约100余家，其中医院使用放射性药物的单位有50余家，约有40余家医院为三甲医院。使用的放药主要是涉及99mTc、131I、125I、90Sr、35S等。北京市有医学诊断和治疗用的放射性药物生产单位两家—原子高科和森科公司。辐射安全监管人员在日常检查中发现，部分使用单位与送货人员没有实行点对点交接，货物交接及使用记录不完整，个别单位高活室内存有工作人员食品和饮料等问题。按照《放射性同位素和射线装置安全和防护条例》的要求，为保证放射性物质在流通环节中做到不丢失、责任明，各单位务必提高认识，从保障“平安奥运”目标的高度出发，切实增强辐射安全管理工作的责任感。

二、落实责任，完善安全环节

保障放射性药品在流通、使用环节不违法、不丢失，关键在于责任落实，措施落实，要明晰法定代表人、主要负责人是辐射安全“第一责任人”；分管领导是辐射安全的“主管责任人”；保管员、使用人员等从业人员是各自岗位管理的“直接责任人”。各放射性药品生产、使用单位必须通过明确在流通、使用环节的“责任人”，建立起以“第一责任人”为核心的辐射安全管理责任体系。具体要求如下：

（一）核药房单位只能将放射性药品销售给持有辐射安全许可证并有放射性同位素转让审批手续的单位，并留存使用单位的许可证和转让审批件的复印件。

（二）放射性同位素要实行点对点交接。点对点交接单参见附件。

（三）交接清单应当填写完整，送货人、接货人应当场签章。

（四）交接清单由核药房单位和使用单位各留存一份，与备案的转让审批表定期装订成册。

（五）放射性药品须单独存放，并符合安全保管要求。要加强放射性药品出库登记和工作场所表面污染监测，并有记录。

（六）产生的放射性废物须分类存放，标明核素、日期，经环保部门监测后按规定处理。核药房单位不允许回收各辐射工作单位产生的其它放射性废物。

（七）严格按辐射安全许可证所核定的日等效最大操作量开展工作，不允许超量使用。

（八）使用单位要设置注射放射性药品后的病人专用候诊室，并有专用卫生间。注射放射性药品后的病人必须在专用候诊室进行候诊。

（九）使用单位要有放射性药品使用登记，包括药品名称、用量、使用时间、病人姓名、住址、联系电话等信息。在2008年期间，使用单位要为各注射放射性药品的人员出具放射性药品使用证明书，标明使用放射性药品名称、用量、注射时间并盖有医院公章。

三、自查整改，按时上报年度评估报告

（一）自接到本通知之日起到2008年1月31日，各单位领导立即对照法规和有关要求开展自查整改，并于2008年1月31日前将整改情况结合年度评估报告一式二份报所在区县环保局。

（二）2008年第一季度，市环保局和区县环保局将对各单位自查整改情况进行专项检查，凡没有实行点对点交接的，将限制其放射性药品的使用，并依法实施行政处罚。

生产放免分析用放射性试剂的单位和使用放射性试剂的单位参照执行。使用放射性同位素的单位也可参照执行。

附件：放射药品交接清单 

二〇〇七年十二月三日